英国的医药企业有哪些条件?
1.拥有欧洲最大的药品市场,2015年超过500亿英镑的消费市场规模(全球第三)。
2.药物市场的开放程度高 英国《药品法》规定,只要该药品未在欧盟国家/地区上市,任何医药公司都可以申请在英销售;若已在欧盟其他成员国上市,则只需在英办理注册手续即可。很多新药的首发都在英国,给创新药以极大的保护。同时,对价格、渠道等不做限制。 英国没有专门的药品监管机构,药品的安全和有效性由MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)负责监控。
3.严格保障患者利益,实行“患者优先”原则 在英国,如果一种药品已经在欧盟上市,并且能够获得足够的信息来支持其安全性、有效性和质量,那么,当这种药品向英国申请销售时,它就会得到许可;而如果一种药品在没有充分信息的情况下进入英国市场,那么,它的售价会被限制在合理水平。
4.审批效率高 根据统计,在英国申请上市的药品,有96%能获得批准,平均用时仅4个月,最快只需1周。而其他国家比如美国,所需时间通常以月计,且流程更为复杂。
5.费用低 一般来说,一款新药在海外上市的整个过程包括临床、申报等环节,这些环节涉及到海量的文件资料,任何一个环节出错都可能导致前功尽弃。不少企业为了保险起见,会选择做BLA/PMDA这样的国内补充申报,从而确保药品能在目标国顺利上市。而在英国,这类补充申请是免费的!
需要指出的是,虽然英国药品审批速度很快,但对一些关键性指标的审核相当严格。对于拟申请英国上市的企业来说,保证产品质量是第一步,也是最重要的一步。